|
MIC MENGEŠ Levčeva 16, 1234 Mengeš |
POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA za Glucosamin »Pharma Nord« kapsule, trde 1. IME ZDRAVILA Glucosamin »Pharma Nord«. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 676 mg glukozaminijevega sulfata 2KCl, kar ustreza 509 mg glukozaminijevega sulfata, kar ustreza 400 mg glukozamina. Pomožne sestavine so navedene v poglavju 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapsule, trde. Belo obarvane, trde želatinaste kapsule (velikost 0), ki vsebujejo bel kristalni prašek. 4. KLINIČNI PODATKI
4.1. Terapevtske indikacije Ublažitev simptomov pri blagi ali zmerni osteoartrozi 4.2. Odmerjanje in način uporabe 3-krat po eno kapsulo na dan (kar ustreza 1200 mg glukozamina). Vsi dnevni odmerki se lahko zaužijejo tudi v enem samem odmerku. Klinični učinek se običajno pokaže mesec dni po začetku zdravljenja. Jemati je treba najmanjši možni učinkoviti odmerek. Starostniki: Pri zdravljenju starostnikov ni potrebno prilagajati odmerka. Otroci: Zaradi pomanjkanja izkušenj pri zdravljenju otrok z glukozaminom, zdravila pri otrocih ne uporabljamo. Oslabljeno delovanje ledvic oz. jeter: Bolnikov z oslabljenim delovanjem ledvic in/ali jeter niso preučevali posebej, zato glede odmerka glukozamina ni možno podati priporočila. 4.3. Kontraindikacije Osebe z alergijo na školjke naj zdravila Glucosamin »Pharma Nord« ne uporabljajo, saj se učinkovina tega zdravila pridobiva iz školjk. Preobčutljivost na glukozamin ali na eno ali več pomožnih sestavin. 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Bolnik se mora posvetovati z zdravnikom zaradi izključitve drugih sklepnih bolezni, ki zahtevajo drugačno zdravljenje. Pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo je potrebna previdnost. Ob začetku zdravljenja je potrebno natančnejše spremljanje vrednosti krvnega sladkorja. Ob sočasnem zdravljenju z glukozaminom in drugimi zdravili je potrebna posebna previdnost, ker podatki o medsebojnem učinkovanju niso na razpolago (glejte poglavje 4.5. - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike medsebojnega delovanja). 4.5. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike medsebojnega delovanja Raziskave o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile opravljene. Ni znano, ali glukozamin vpliva na farmakokinetiko drugih zdravil. Ker možnosti medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni mogoče izključiti, je potrebna previdnost pri jemanju glukozamina skupaj z drugimi zdravili. 4.6. Nosečnost in dojenje O uporabi glukozamina pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Raziskave na živalih, ki bi pokazale učinke zdravila na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj in razvoj po rojstvu, doslej niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3. – Predklinični podatki o varnosti). Glucosamin »Pharma Nord« naj se zato ne uporablja med nosečnostjo in dojenjem. 4.7. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ni označen. Vpliv glukozamina na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji ni raziskan. Pri zdravilu Glucosamin »Pharma Nord« ni pričakovati posebnega vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. 4.8. Neželeni učinki Najbolj običajni učinki zaradi zdravljenja z glukozaminom vključujejo bolečine v želodcu, slabost, prebavne motnje, zaprtje in drisko. Poleg tega navajajo glavobol, utrudljivost, izpuščaj, srbenje in rdečico. Navedeni neželeni učinki so bili blagi in običajno prehodne narave.
4.9. Preveliko odmerjanje O prevelikem odmerjanju ni znanih poročil. Raziskave na živalih so pokazale, da pri glukozaminu ni pričakovati toksičnih učinkov niti pri odmerkih, ki so 200-krat večji od priporočenih. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.0. Farmakoterapevtska skupina M01AX05 Druga protivnetna-antirevmatična zdravila, nesteroidna 5.1. Farmakodinamične lastnosti Glukozamin (amino-monosaharid) je pri ljudeh in živalih endogena snov. Glukozamin je prekurzor v sintezi glikozaminoglikanov in hialuronske kisline, dveh sestavin sklepnega hrustanca. Dodajanje eksogenega glukozamina pri živalih poveča sintezo proteoglikanov v sklepnem hrustancu in zavira razgradnjo hrustanca. Dolgoročne raziskave kažejo, da glukozamin zavira razgradnjo sklepnega hrustanca, najbrž preko zaviranja kataboličnih encimov. Klinične raziskave so pokazale, da se pri bolnikih z blago ali zmerno osteoartrozo po 4-tedenskem zdravljenju z glukozaminom zmanjšajo bolečine in izboljša gibljivost v prizadetih sklepih. 5.2. Farmakokinetične lastnosti Glukozamin je relativno majhna molekula (molekulska masa 179), ki se dobro topi v vodi in hidrofilnih organskih topilih. Absorpcija: po intravenskem injiciranju ali peroralnem zaužitju enkratnega odmerka je v plazmi mogoče zaznati glukozamin (tmax: ½ - 4 ure po p.o.). Po peroralnem zaužitju se absorbira 81-87% odmerka, vendar je zaradi presnove ob prvem prehodu skozi jetra biološka uporabnost bistveno nižja. Volumen distribucije (Vd) znaša približno 5 litrov, razpolovni čas po intravenskem injiciranju pa znaša približno 2 uri. Približno 38% intravenskega odmerka se v nespremenjeni obliki izloči z urinom. 5.3. Predklinični podatki o varnosti D-glukozamin ima nizko akutno toksičnost. Ni podatkov o poskusih na živalih, v katerih bi ugotovili splošno toksičnost pri dolgotrajnem jemanju, reproduktivno toksičnost, mutagenost in karcinogenost glukozamina. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1. Seznam pomožnih snovi Magnezijev stearat Kapsula: Želatina Barvilo: Titanijev dioksid (E171) 6.2. Inkompatibilnosti Ne pride v poštev. 6.3. Rok uporabnosti 2 leti 6.4. Posebna navodila za shranjevanje Zdravila se ne sme shranjevati pri temperaturah nad 30°C. 6.5. Vrsta ovojnine in vsebina Vsebnik iz polietilena visoke gostote s pokrovom iz polietilena visoke gostote in polietilena nizke gostote. Velikosti vsebnikov: 60, 90, 270 in 1000 kapsul. 6.6. Navodila za ravnanje z zdravilom in uničenje Ni posebnih navodil. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Pharma Nord ApS Sadelmagervej 30-32 7100 Vejle Danska 8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 9. DATUM PRVE ODOBRITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
|
|||||||||||||||||