POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

za

Glukozamin »Pharma Nord« 400 mg trde kapsule

1.         IME ZDRAVILA

            Glukozamin »Pharma Nord« 400 mg trde kapsule

2.         KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

            1 trda kapsula vsebuje 400 mg glukozamina, kar ustreza 509 mg glukozaminijevega hemisulfata oz. 676 mg

            glukozaminijevega hemisulfata-kalijevega klorida (1:1)
            Ena kapsula vsebuje 2,2 mmola (87 mg) kalija.
            Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.         FARMACEVTSKA OBLIKA

            Trda kapsula
            Bela želatinasta kapsula

4.         KLINIČNI PODATKI

4.1.      Terapevtske indikacije

            Ublažitev simptomov pri blagi ali zmerni osteoartrozi kolena.

4.2.      Odmerjanje in način uporabe

            Običajni odmerek je 3-krat po eno kapsulo na dan (kar ustreza 1200 mg glukozamina). Vsi dnevni odmerki

            se lahko zaužijejo tudi v enem samem odmerku. Kapsula(e) naj se zaužije(jo) s polnim kozarcem  vode.

            Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
            Zdravilo Glukozamin Pharma Nord ni indicirano za zdravljenje akutnih bolečinskih simptomov. Zdravljenje

            lahko traja nekaj tednov, v nekaterih primerih celo dlje, preden nastopi olajšanje simptomov (še posebej

            olajšanje bolečine). Če olajšanje bolečine ne nastopi po 2-3 mesecih zdravljenja, je treba nadaljne

            zdravljenje z glukozaminom ponovno ovrednotiti.

            Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov

            Otroci in mladostniki: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila

            Glukozamin »Pharma Nord« pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva.

            Starejši bolniki:  Pri starejših ljudeh niso bile opravljene posebne študije, vendar v skladu z dosedanjimi

            kliničnimi izkušnjami prilagajanje odmerkov pri starejših, sicer zdravih ljudeh, ni potrebno.

            Bolniki z okvarjeno ledvično in jetrno funkcijo: Pri bolnikih z okvarjeno ledvično in/ali jetrno            

            funkcijo niso bile opravljene posebne študije, zato pri tej skupini bolnikov ni posebnih priporočil glede

            odmerjanja. Vsebnost kalija je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glej 4.4.).

4.3.      Kontraindikacije

            Preobčutljivost za glukozamin ali katerokoli pomožno snov.
            Zdravilo Glukozamin »Pharma Nord« ne smejo uporabljati osebe, ki so alergične na lupinarje (školjke, polže

            ali rake), saj je učinkovina pridobljena iz lupinarjev.

4.4.      Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

            Bolnik naj se posvetuje z zdravnikom zaradi izključitve drugih sklepnih bolezni, ki zahtevajo drugačno

            zdravljenje.

            Pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo je potrebna previdnost. Ob začetku zdravljenja in            

            periodično med zdravljenjem je potrebno natančnejše spremljanje vrednosti krvnega sladkorja in potreb po

            insulinu.

            Pri bolnikih z znanim tveganjem za srčno-žilne bolezni je priporočljivo spremljanje koncentracije lipidov v

            krvi, ker je bila hiperholesterolemija opažena v nekaj primerih pri bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom.

            Opisali so primer poslabšanja astme, ki jo je sprožil pričetek jemanja glukozamina (poslabšanje je izzvenelo

            po prenehanju jemanja glukozamina). Bolniki z astmo, ki pričenjajo z jemanjem glukozamina, lahko doživijo

            poslabšanje astmatičnih simptomov.

            Ob sočasnem zdravljenju z glukozaminom in drugimi zdravili je potrebna posebna previdnost, ker podatki o

            medsebojnem učinkovanju niso na razpolago (glejte poglavje 4.5.).

            Zdravilo Glukozamin Pharma Nord vsebuje 2.2 mmol (87mg) kalija v eni kapsuli, kar ustreza 6.6 mmol

            (262 mg) kalija dnevno v treh kapsulah. To morajo upoštevati  bolniki, ki imajo zmanjšano funkcijo ledvic ali

             bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

4.5.      Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

            Podatkov o možnem medsebojnem delovanju z drugimi zdravili je malo, poročali pa so o porastu indeksa

            INR ob sočasni uporabi kumarinskih antikoagulantov (varfarin in acenokumarol).
            Bolnike, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti, je treba  skrbno spremljati ob uvajanju in prenehanju

            zdravljenja z glukozaminom.

            Hkratno zdravljenje z glukozaminom lahko zveča absorpcijo in koncentracijo tetraciklinov v serumu, toda

            klinične implikacije te interakcije so verjetno omejene.

            Raziskave o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile opravljene. Ni znano, ali glukozamin vpliva

            na farmakokinetiko drugih zdravil. Ker možnosti medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni mogoče

            izključiti, je potrebna previdnost pri jemanju glukozamina skupaj z drugimi zdravili.

4.6.      Nosečnost in dojenje

            Nosečnost:
           O uporabi glukozamina pri nosečnicah ni ustreznih podatkov. Raziskave na živalih glede                        učinka zdravila na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj in razvoj po rojstvu, (glejte poglavje 5.3) ne

           zadoščajo. Za možno tveganje pri človeku ni opravljenih raziskav. Zdravilo Glukozamina »Pharma Nord«  se

           med nosečnostjo ne sme uporabljati.

           Dojenje:
           Ni podatkov o izločanju glukozamina v humano mleko.  Ker ni podatkov o varnosti pri novorojenčkih,

           uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.

4.7.      Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
            Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Če se pojavita vrtoglavica ali

            zaspanost, se vožnja avtomobila ali upravljanja s stroji odsvetujeta.

4.8.      Neželeni učinki

            Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so povezani z  zdravljenjem z glukozaminom  so: navzea, bolečine v

            trebuhu, prebavne motnje, zaprtost in driska. Poročali so tudi o glavobolu, utrujenosti, izpuščajih, srbenju in

            pordelosti kože. Neželeni učinki so običajno blagi in prehodnega značaja.
            Neželeni učinki so glede na pogostnost definirani kot:
            - zelo pogosti (> 1/10)
            - pogosti (> 1/100 do < 1/10)
            - občasni (>  1/1.000 do < 1/100)
            - redki (> 1/10.000 do <1/1.000)
            - zelo redki (<1/10.000)
            - neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

            Poročali so o posameznih primerih hiperholesterolemije, vendar vzročnost

          z jemanjem zdravila Glukozamin »Pharma Nord« ni bila ugotovljena.

4.9.      Preveliko odmerjanje

            Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

5.         FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1.      Farmakodinamične lastnosti

            Farmakoterapevtska skupina: Druga nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdra-
            vila, nesteroidna protivnetna zdravila
            ATC oznaka: M01AX05

            Glukozamin (amino-monosaharid) je pri ljudeh endogena snov, običajen gradnik polisaharidne verige v

            hrustančnem matriksu in glikozaminoglikanov v sinovialni tekočini. In vitro in in vivo študije so pokazale, da

            glukozamin preko hondrocitov stimulira sintezo fizioloških glikozaminoglikanov in proteoglikanov, preko

            sinoviocitov pa sintezo hialuronske kisline.

            Mehanizem delovanja glukozamina pri ljudeh ni znan.
            Čas začetka delovanja ni mogoče oceniti.

5.2.      Farmakokinetične lastnosti

            Glukozamin je relativno majhna molekula (molekulska masa 179), ki je dobro topna v hidrofilnih organskih

            topilih.

            Podatki o farmakovigilančnih lastnostih glukozamina, ki so na voljo so omejeni. Absolutna biološka

            uporabnost ni znana. Volumen porazdelitve je približno 5 litrov, razpolovni čas po intravenski uporabi je

            približno 2 uri. Približno 38% intravensko danega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.

5.3.      Predklinični podatki o varnosti

            Glukozamin ima nizko akutno toksičnost.
            Eksperimentalnih podatkov na živalih o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vplivu na sposobnost

            razmnoževanja, mutagenosti in karcinogenosti glukozamina niso pridobili.
            Podatki iz in vitro in in vivo študij na živalih kažejo, da glukozamin zavira izločanje inzulina ter povzroča

            odpornost na inzulin, verjetno preko zaviranja glukokinaze v beta celicah. Klinični pomen ni znan.

6.         FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.      Seznam pomožnih snovi

           Magnezijev stearat
            Želatina
            Titanov dioksid (E 171)

6.2.      Inkompatibilnosti

            Navedba smiselno ni potrebna.

6.3.      Rok uporabnosti

            2 leti

6.4.      Posebna navodila za shranjevanje

            Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
            Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

6.5.      Vrsta ovojnine in vsebina

            Vsebnik iz polietilena visoke gostote s pokrovom iz polietilena visoke gostote in polietilena nizke gostote.
            Velikost vsebnika: 90 in 270 kapsul

6.6.      Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

            Ni posebnih zahtev.

7.         IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
            Pharma Nord ApS
            Sadelmagervej 30-32
            7100 Vejle
            Danska

8.         ŠTEVILKA DOVOLJENJA/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
            Za 90 kapsul: 5363-I-2428/10
            Za 270 kapsul: 5363-I-2429/10

9.         DATUM PRIDOBITVE DOVOLJENJA/PODALJŠANJA DOVOLJENJA  ZA   
            PROMET:
            12.11.2010

10.      DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA:
            14.10.2010

NAZAJ